Tüm aşı çalışmaları çöp olabilir

Prof. Dr. Bekir S. Kocazeybek, aşı çalışmalarındaki tehlikeleri tek tek sıraladı ve uyardı: Tüm bu aşı çalışmalarını boşa çıkarabilecek…

Tüm aşı çalışmaları çöp olabilir

Herkes soruyor: Hangi Aşı?

Ben de bu soruyu konunun en önemli muhataplarından İÜ-C, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Bekir S. Kocazeybek’e yönelttim.

Öncelikle, cevabından anladığım kadarı ile “Pandemik salgından korunmak için tek çözüm aşılama.” Ancak, toplum sağlığı için halka uygulanacak aşıların yeterli bilimsel süreçlerden geçerek ve uluslararası hakemli dergilerde yayınlanarak uygulanmasında zorunluluk var.

Her şeye rağmen aşı mı?.. ‘Evet’ diyor Hoca:

“Pandemi’nin getirdiği âciliyet olsa da şu anda kullanım noktasına gelen üç aşının kullanımı açısından kısıtlılıkları görülmekte. Buna bağlı olarak ileride ciddi hayal kırıklıkları ve toplum sağlığını riske sokabilecek gelişmelerin oluşmaması açısından bilimsel bir uyarı yapma gereği duyuyorum. Ama yine de tek çözüm etkili ve güvenli bir aşıdır.”

Önümüzdeki üç-dört ay kış mevsiminin özellikleri de göz önüne alınırsa, tüm insanlık için çok daha kritik bir sürecin içinde olduğumuzu söyleyebiliriz.

Nasıl arttıracağız toplumsal bağışıklığımızı peki?.. Hoca’ya soralım:

“Normalleşmeye dönmek için çözümlerin başlıcası virüse karşı toplum bağışıklığının yüzde 60-70’lere yükselmesidir. Bunun iki yolu var; ya etkin bir aşı ile kitlelerin bağışıklanması (toplum bağışıklığı), ya da doğal enfeksiyonlarla süreç içinde bağışıklanmanın artmasıdır (Bunu ABD, İngiltere ve İsveç denedi, can kayıpları çok olduğundan vazgeçtiler).”

HANGİSİ

Peki, tüm insanlığın COVID-19’dan kurtulması hususunda ortak bilimsel akıl AŞILANMA ise bunun yolu da GÜVENLİ VE ETKİN bir aşının geliştirilerek halk sağlığı için ivedilikle uygulamaya sokulması değil mi?

“Elbette… Ne var ki, aşıların elde edilme süreçleri ortalama olarak preklinik (laboratuvar ve hayvan) 2-4 yıl ve klinik, insanlı süreç ve tescil 1.3 yıldır. Ancak her ne olursa olsun geçmişte bu aşıların elde edilme süreçlerine tekrar bakıldığında hiç de azımsanmayacak sürelerde toplum sağlığının kullanımına sokuldukları görülmektedir.

Örneğin; bazı virüslerden Hepatit A virüsünde 24 yıl ve Hepatit B virüsünde ise aşı 38 yılda geliştirilmiştir. Literatürde yayınlanmış ve kullanımda olan tüm aşıların elde edilme süreçlerinin ortalaması 29.5 yıldır.”

Hocam, bekleyemeyiz ki o kadar… Farklı coğrafik bölge menşe’li üç ayrı aşı adayı var: ÇİN/SİNOVEC;CORONAVAC, ALMANYA-ABD/BİONTENCH-PFİZER; BNT162b2 ve ABD/MODERNA-NIAID; mRNA-1273… Hangisini kullanalım bunların?

“Aşılar üzerinde estirilen ülkesel milliyetçilik (Alman-Amerikan veya Çin aşısı ya da Almanya’daki Türkler’in bulduğu aşı), teknolojik aşağılama (Batı-ABD ve Avrupa aşısı ya da Doğu-Çin aşısı gibi) ve fiyat-kaliteye dönük (ücretsiz ve ucuz ise kalitesiz, pahalı ise kaliteli gibi sığ yaklaşımlar) algıların yoğun bir şekilde pozitif bilimin önüne geçmesidir.

Ayrıca siyasi iktidarların aşı eldesini bir güç ve ön alma algı yarışına dönüştürmeleri (Putin ve Trump’ın aşı yaklaşımları kadar ülkemizde de pandemiyi yöneten resmi otoritelerin aşı hususunda süreç itibariyle destan çıkarma yaklaşımları) kadar bir aşı adayının (BNT162b2) ilk etkinliğinin yüzde 90 olarak açıklanmasına karşın, diğer ikinci aşının (mRNA-1273) etkinlik açıklamasının yüzde 94.1 olması karşısında üç gün sonra aşı etkenliğinin tekrar yüzde 95 olarak değiştirilmesi bu üç aşıyı irdelemem için ek önemli nedenlerdir.”

KISITLAYICILAR

Peki asıl sorun ne Hocam?

“Buradaki bence asıl sorun, virüsün antijenik yapısını üreten kendi vücut hücremizin âkibeti ne olacak?

Dokudaki hücresel kayıplar sonucu hasar ve mevcut klinik tablo daha da ağırlaşabilir. Bu henüz bilinmiyor. Ben, bu aşı adaylarının bugün için ön görülemeyen ve ileriki ay ve yıllarda sorun teşkil edebilecek hususları bir klinik mikrobiyoloji uzmanı olarak, kişisel klinik mikrobiyoloji ve immünoloji birikimimin ışığında, bilimsel analizimi yapacağım.

Bu bilimsel analiz kapsamı içinde halkımızın bu üç aşı adayıyla ilgili mevcut doğruları ve kendilerinin belirttikleri yetersizlikleri bilmelerinin 1948 yılı İnsan ve 1972-1991 Hasta Hakları Bildirgelerine göre haklarının olduğu kanaatindeyim.”

Öncelikle hazırlanışı konvansiyonel (inaktif/ölü aşı) olan Çin/Sinovac-CoronaVac aşının çalışma sonuçları 17 Kasım 2020’de The Lancet Infectious Diseases dergisinde yayınlandı. Araştırmacılar CoronaVac inaktif aşıya ilişkin limitasyonlarını (kısıtlayıcı) parametrik olarak şöyle sıraladılar:

1.   Aşıların uzun dönemli korumada çok önemli olan T lenfosit yanıtlarını değerlendiremediklerini ve aşı uygulamalarında T lenfosit aktivasyonunun yetersiz olduğunu…

2.   Çalışmalarının sadece sağlıklı kişilerden (18-59 yaş arası) elde edilen yanıtları içerdiğini…

3.   Yaşlı bireyler (≥60 yaş) ve komorbiditeli (Diyabet, Hipertansiyon, KOAH, Astım vb.) olanlarda aşının denenmediğini…

Çalışmadan elde edilen istatistiksel p anlamlılık değerlerinin güçlü bir sonucu göstermeyeceğini belirttiler.”

Peki sizin kişisel görüşünüz?

“Mevcut aşı adayının etkin koruma için T lenfosit yanıtlarının değerlendirilememesini ciddi bir eksiklik olduğu belirtmeliyim. Bu eksikliğin Brezilya’daki çalışmalardan elde edilebileceği ileri sürülmekte. Bu husus aşının geliştirilmesiyle ilgili bir handikaptır.

•    İleri yaş ve komorbiditeli (Diyabet, Kanser, Hipertansiyon, Astım vb.) kişilerde aşı etkinliğinin bilinmemesi de ayrı bir sorundur.

•    ABD’de, Avrupa’da ve ülkemizde en yaygın remutant virüs D614G’ye karşı aşı etkinliği hususunda bir veri bulunmaması da dikkati çeken bir husustur.

Peki ya Almanya’daki aşı adayı?

“İlk kez bu pandemi döneminde uygulanan farklı mRNA teknolojisiyle hazırlanan Almanya/BioNTech ve ABD/Pfizer ortaklığına dayalı BNT162B2 aşı adayının klinik deneysel çalışma sonuçları 29 Haziran 2020’de Nature dergisinde yayınlandı ve aşının limitasyonları (kısıtlayıcı olarak) şöyle sıralandı:

1.   Aşının uzun dönemli etkinliği için önemli olan T ve B lenfositlerinin birlikteliği ve hangisinin önde olduğunun bilinemediği…

2.   COVID-19’dan korunmak için ihtiyaç duyulan immün yanıtın (bağışıklığın düzeyi ve antikor titrelerinin) bilinemediği ve en önemlisi araştırmacılar doğal enfeksiyonla insanlarda koruyucu kazanılan nötralizan olarak ileri sürülen antikor titrelerinin COVID-19’dan korumayı sağladığını var saydıklarında;

a.   Kendi aşıları ile sağlanan nötralizan antikorların…

b.   Doğal enfeksiyonla sağlanan nötralizan antikorlarla karşılaştırıldığında mevcut aşı ile ortaya çıkan bağışık yanıtın kapasitesinin, koruma sağlama potansiyelinin ve en önemlisi insanlarda koruyucu hangi antikor titresinin bilinemediği için şu an elde ettikleri verilerin aşıların etkinliğinin kanıtının olamayacağını ve bunu Faz-III’te görülebileceğini ifade etmişlerdir.

3.   18-55 yaş arası sadece sağlıklı kişilerin çalışmaya alındığı, bunların dışında ≥55 yaş ve komorbiditeli olgularda aşı etkinlik sonuçlarının olmadığı…

4.   Mayıs başında ABD ve Avrupa’da yaygın görülen remutant D614G SARS-CoV-2 varyant kökenine karşı aşının yanıtının bilinemediği ifade edilmiştir.”

MUTASYON ENDİŞESİ

Sizin kişisel irdelemeniz?

“BNT162B2 aşısının bu iki fazda gerçek ya da uzun dönemli koruma için henüz etkinliğinin kalitatif ya da kantitatif kanıtının olmadığını, bu güçlü kanıtın da şu an yayınlanmamış olan Faz-III verilerin yayınlanmasıyla daha netleşebileceğini anlamaktayız.

Aşı sadece sağlıklı 18-55 yaş kişilerde uygulandığı için komorbiditeli ve ileri yaşlardaki etkinliğinin hiç bilinmediği…

Ve en önemlisi; Dünya’da olduğu kadar ülkemizde de yaygın olan remutant D614G virüsü ile enfekte olan Türk halkından bireylere dönük mevcut aşının ne kadar koruyacağı belli değildir.

Bu aşıyla ilgili çalışma kısıtlıklarının ve yetersizliklerinin uluslararası hakemli bir dergide açıklanmaması ya da en azından kendi sayfalarında bildirilmemesi büyük bir eksikliktir ve bu süreç bilim adına sorgulanmalıdır.”

ABD/Moderna Aşısı için ne düşünüyorsunuz?

“Yine mRNA teknolojisiyle hazırlanan ABD/Moderna-NIAID’nin hazırladığı mRNA-1273 aşısı ile ilgili firmanın web sayfasında belirtilen ara raporunda (interim) aşı geliştirme süreci incelendiğinde; son 16 Kasım 2020 duyurusunda ara raporuna (94 olgu ile ilgili) veri bulunmakta olup, geriye doğru 11 Ocak 2020’ye kadar bildirilen duyurulardan çalışma verileri 14 Temmuz 2020 ve 29 Eylül 2020 tarihli The New England Journal of Medicine dergisinde farklı iki grup (18-55 yaş arası 45 sağlıklı kişi ve 56-70 yaş arası ile ≥71 yaş 40 kişi) yayınlanmıştır.

Moderna’nın web sayfasındaki ara raporda denek kayıtlarının yapıldığı bildirilmekte ve sağlıklı genç yetişkin 300 denek ve sağlık yaşlı yetişkin 300 denek alındığı belirtilmektedir. Bu çalışmanın sonuçları uluslararası hakemli bir dergide yayınlanmadığı gibi tüm uluslararası aşıların izlendiği UNBOUND MEDICINE’in (bağımsız tıp) Aralık 2020 tarihli web sayfasında mRNA-1273 aşısının faz-II verileri de yer almamaktadır.

mRNA-1273 aşısının çalışma sonuçlarına ilişkin LİMİTASYON/KISITLAYICILIK verilerini burada belirtemiyoruz. Ancak; ara raporda yüzde 94.1 gibi bir aşı etkinliği bildirilmiş ve FDA’ya âcil kullanım için izin başvurusunda bulunulmuş, Aralık ortasında da A.K.O ile nerdeyse uygulama noktasına gelinmiştir.”

Sonuç?

“SONUÇ OLARAK; Halk sağlığı için pandemik salgınlardan korunmada hayati derecede çok önemli ve gerekli olan aşıların hazırlanma süreçlerinin kendine özgü kuralları ve olmazsa olmazları vardır.

1.   Her üç aşı adayının verileri uluslararası hakemli dergilerde yayınlanmadan FDA ve EMA VE MHRA gibi kurumlar âcil kullanım onamı verseler de… Neden olarak (bu kurumlara siyasi baskılar endişesi?) ara raporlarındaki etkinlik oranlarının kendi web sayfalarında verme suretiyle aşıların uygulamaya sokulmaması…

2.   Aşıların 30-40 bin kişiye uygulanmasından sonra ETKİNLİK VE GÜVENLİK verileri yayınlandığında görüşlerimizin biraz daha netleşebileceği kanaatindeyim.

3.   Milyonlarca kişiye A.K.O sonrası uygulanacak kitlesel aşılamalarda ≥18 ile ≥60 yaşa sahip kişiler ve komorbid kişilerde aşıların gerçek GÜVENLİK VE ETKİNLİĞİNİN daha net ortaya çıkacağı unutulmamalıdır.

4.   Her üç aşı adayının In vitro ve In vivo belirli sayılarda ve özelliğe sahip deneklerden elde edilen kalitatif ve kantitatif etkinliklerle net bir aşı etkinliği ön görüsüne sahip olunamadığı için tekrarlayıcı ikinci enfeksiyonlardaki koruyuculuğun ne olacağı hususu yanıt bekleyen bir sorudur (yeterli süre olmadığı için).

5.   Bugün için mevcut üç aşı adayının geliştirilmesi ve toplum bağışıklığının sağlanmasında başlıca sorunlardan biri de mevcut aşı adaylarının hazırlandıkları yeni tip Koronavirüs’ten (Wuhan tipi) farklı remutant (Mutant, organizmaların X, Y, Z, Gama ve benzeri hiper ışınımlara maruz kalması sonucunda hücre çekirdeğindeki DNA dizilimlerinde ve sarmallarında bozulmalar meydana gelmesiyle canlının fizyolojik ve biyolojik özelliklerinde gözle görülür değişmelerin görülmesidir)

D614G tipine ne yanıt verdikleri çok önemlidir. Zira küresel düzeyde yüzde 70 oranında bu remutant virüsler dolaşmaktadır. Bu remutant virüse dönük yanıtlar bilinmiyor.

Ve bence bu saydığım maddelerden daha da önemlisi tüm bu aşı çalışmalarını boşa çıkarabilecek ve araştırmaları başa döndürebilecek virüslerde yeni bir mutasyonu, özellikle immün yanıttan kaçmasını sağlayacak yeni bir mutasyonun insanlık için çok ciddi sorunları gündeme getirebileceği kanaatindeyim.

Toplumda doğal seleksiyonla artmış bu yeni mutasyonlar yapılacak moleküler araştırmalarla desteklenir ve kanıtlanabilirse, bu üç aşı adayı olmak diğer sekiz aşının ve bu aşıları izleyen aynı gen bölgesini hedefleyen diğer aşıların geleceğini konuşmakta çok zorlanacağımız kanaatindeyim.

Temennimiz odur ki bu mutasyonlar gelişmez ve PANDEMİK SALGINDA TEK ÇÖZÜM OLAN ETKİN VE GÜVENLİ AŞI VEYA AŞILAR insanlığın hizmetine en kısa sürede sunulur.”

Halit Kakınç

Odatv.com

YORUM ALANI

Yorum Yok
YASAL UYARI! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, pornografik, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen kişiye aittir.